CNJ encaminha aos tribunais nota técnica da Anvisa sobre a polilaminina e seu uso experimental

O presidente do Conselho Nacional de Justiça (CNJ), ministro Edson Fachin, encaminhou aos tribunais a Nota Técnica nº 1/2026, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que reúne informações técnico-científicas sobre o estágio de desenvolvimento da polilaminina e orientações a respeito de seu uso em pesquisas clínicas e programas de uso compassivo. Segundo a Anvisa, a polilaminina permanece em fase experimental e está autorizada exclusivamente para um estudo clínico de fase 1, voltado à avaliação inicial de segurança em pacientes com lesão medular traumática. Até o momento, não há dados clínicos suficientes que comprovem a qualidade, a segurança e a eficácia terapêutica do produto em seres humanos.

A nota técnica ressalta que apenas ensaios clínicos controlados são capazes de produzir evidências científicas robustas sobre a segurança e a eficácia de medicamentos, além de assegurar o gerenciamento adequado dos riscos e a proteção dos participantes das pesquisas. O documento também esclarece que, embora o uso compassivo esteja previsto na regulamentação sanitária, a polilaminina ainda não concluiu as etapas obrigatórias do desenvolvimento clínico. Dessa forma, sua relação risco-benefício permanece indeterminada, e sua utilização pode envolver riscos graves ainda desconhecidos.

Ao reforçar a condição experimental do produto, a Anvisa destaca que o uso da polilaminina fora de ensaios clínicos autorizados deve observar critérios rigorosos de excepcionalidade e prudência, não podendo ser equiparado a um tratamento consolidado. A Agência enfatiza ainda que a autorização para uso compassivo não representa validação sanitária do medicamento nem altera sua classificação como produto experimental.

Aumento expressivo das ações judiciais 

O encaminhamento da nota técnica ocorre em um cenário de aumento expressivo das ações judiciais que buscam a inclusão de pacientes em programas de uso compassivo da polilaminina. Para a Anvisa, é fundamental que o Poder Judiciário tenha acesso a informações técnico-científicas atualizadas sobre o estágio de desenvolvimento do produto, seus riscos e as limitações das evidências disponíveis. De acordo com a Agência, essas informações contribuem para subsidiar decisões judiciais fundamentadas, em consonância com a proteção da saúde, a ética assistencial e a preservação da integridade do sistema regulatório sanitário. 

Para mais informações, confira a nota técnica nº 1/2026 na íntegra.